Tıbbi Cihaz Regülasyonu Danışmanlığı
Cihazınızı pazara, dosyanızı denetime hazırlıyoruz.
Tıbbi cihaz üreticilerine ISO 13485 kalite yönetim sistemi, MDR 2017/745 uyumu, teknik dosya, klinik değerlendirme ve risk yönetimi alanlarında danışmanlık veriyoruz.
- 1Cihaz tanımı ve spesifikasyonu
- 2Üretici tarafından sağlanan bilgiler
- 3Tasarım ve üretim bilgileri
- 4Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
- 5Fayda-risk analizi ve risk yönetimi
- 6Ürün doğrulama ve validasyonu
Onaylanmış kuruluş, dosyanın her bölümünü ayrı ayrı inceler.
Çalıştığımız mevzuat ve standartlar
- MDR (EU) 2017/745
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- MDCG
- UDI · EUDAMED
01Hizmetler
Sürecin ihtiyaç duyduğunuz aşamasında.
Kalite yönetim sisteminin kurulmasından CE işaretlemesine ve piyasaya arz sonrası yükümlülüklere kadar, tek bir başlıkta ya da sürecin bütününde destek veriyoruz.
02Çalışma şekli
Her proje aynı dört adımla ilerler.
Kapsamı ve takvimi baştan birlikte netleştiririz.
- 01
Ön görüşme
Ürününüzü, hedef pazarınızı ve mevcut durumunuzu dinleriz. İhtiyacın kapsamını birlikte belirleriz.
- 02
Mevcut durum analizi
Dokümantasyonunuzu ve süreçlerinizi ilgili gerekliliklerle karşılaştırır, eksikleri önceliklendirilmiş bir liste hâlinde raporlarız.
- 03
Planlama ve uygulama
İş paketlerini, sorumluları ve takvimi içeren bir plan çıkarırız. Dokümanları ekibinizle birlikte hazırlar, süreçleri yerinde oturturuz.
- 04
Denetim ve sonrası
Onaylanmış kuruluş incelemesinde ve denetimlerde yanınızda oluruz. Bulguların kapatılmasına ve sistemin sürdürülmesine destek veririz.
Projenizi konuşalım.
Ürününüzü ve hangi aşamada olduğunuzu kısaca yazın; size uygun çalışma şeklini birlikte belirleyelim.